Recall atau Penarikan Obat Sesuai Regulasi beserta contoh surat dan pembahasan Produk Palsu

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

(Nomor Hk.04.1.33.12.11.09938  Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Obat  Yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan)

Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat harus memenuhi peraturan yang ditetapkan yaitu :

·      Harus tersedia prosedur tertulis

·      PJ harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab

·      Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.

·      Proses penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.

·      Perkembangan proses penarikan harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah  selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.

·      Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan.

·      Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

·      Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).

·      Dokumentasi pelaksanaan penarikan harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.

·      Efektivitas pelaksanaan penarikan harus dievaluasi secara berkala.

·      Pelaksanaan penarikan harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

·      Informasi tentang penarikan harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah.

·      Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan dapat

·      dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh PJ sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.

KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN

 

A.     KRITERIA

1.      Obat yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.

2.      Obat hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

B.     STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN MUTU TIDAK TERBATAS PADA:

a.       pemerian;

b.      sterilitas;

c.       uji disolusi;

d.      uji potensi;

e.       kadar;

f.       keseragaman sediaan (keseragaman kandungan dan keragaman bobot);

g.       pH;

h.      label tidak sesuai dengan kandungan dan atau kekuatan zat aktif (mislabel);

i.        kadar air;

j.        ketidaksesuaian penandaan dengan yang disetujui;

k.      keseragaman bobot;

l.        volume terpindahkan;

m.    isi minimum; dan/atau

n.      waktu hancur.

Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus ditarik dari peredaran.

C.   PENARIKAN OBAT

1.      Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dari peredaran dapat berupa:

·         Penarikan Wajib (mandatory recall); dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan.

·         Penarikan Sukarela (voluntary recall).dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obat yang bersangkutan

Penarikan dapat berupa berupa penarikan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh bets obat.

2.      Penarikan dilaksanakan berdasarkan:

·         hasil sampling dan pengujian;

·         Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system);

·         keluhan masyarakat;

·         hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat; dan/atau

·         temuan kritikal hasil inspeksi atas CPOB.

3.        Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan digolongkan dalam:

a.       Penarikan Kelas I;

·    telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;

·    terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata;

·    terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;

·    labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;

·    ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.

b.    Penarikan Kelas II;

·      labelnya tidak lengkap atau salah cetak;

·      brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap;

·      terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;

·      terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang);

·      tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman

·      bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas; dan/atau

·      kedaluwarsa.

 

c.       Penarikan Kelas III.

·           tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa;

·           tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pH sediaan oral cair;

·           penutup kemasan rusak; dan/atau

·           obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan

D.  TATA CARA PENARIKAN

1)      Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dilaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan.

2)      Tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus mengacu pada Pedoman Tata Cara Penarikan Obat Beredar Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

E.      MEKANISME PENARIKAN              

1)   Inisiasi Penarikan

a)    Penarikan Wajib

Kepala BPOM menerbitkan surat perintah penarikan obat TMS, termasuk investigasi cakupan obat TMS dan penyebabnya serta tindakan perbaikan dan pencegahan kepada Pemilik Izin Edar dengan tembusan kepada seluruh unit pelaksana teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia dalam waktu:

a.    tidak lebih dari 1x24 jam untuk penarikan kelas I;

b.    5 hari kerja untuk penarikan kelas II; dan

c.    7 hari kerja untuk penarikan kelas III; setelah obat tersebut ditetapkan sebagai obat TMS.

b)      Penarikan Sukarela:

Pemilik Izin Edar melaporkan tentang penarikan sukarela obat TMS kepada Kepala BPOM dalam waktu:

a.    tidak lebih dari 1x24 jam untuk penarikan kelas I;

b.    5 hari kerja untuk penarikan kelas II; dan

c.    7 hari kerja untuk penarikan kelas III. setelah obat tersebut ditetapkan sebagai obat TMS.

Kepala BPOM melakukan kajian risiko terhadap laporan tersebut antara lain kelas penarikan obat TMS yang dilaporkan Pemilik Izin Edar. Kepala BPOM dapat menerbitkan hasil kajian tersebut dan memerintahkan investigasi cakupan obat TMS dan penyebabnya serta tindakan perbaikan dan pencegahan kepada Pemilik Izin Edar dengan tembusan ke seluruh UPT BPOM di seluruh Indonesia.

2).  Laporan inisiasi penarikan oleh pemilik izin edar

Pemilik Izin Edar melaporkan penghentian distribusi dan progress penarikan obat TMS kepada Kepala BPOM dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat (di mana lokasi industri farmasi berada) dalam waktu:

a.    tidak lebih dari 3 x 24 jam setelah menerima surat dari Kepala BPOM sebagaimana dimaksud dalam angka 1 untuk Inisiasi Penarikan untuk kelas I;

b.    tidak lebih dari 5 hari kerja untuk kelas II; dan

c.    tidak lebih dari 10 hari kerja untuk kelas III.

3).  Laporan progress investigasi

Pemilik Izin Edar melaporkan progress investigasi, termasuk namun tidak terbatas pada, cakupan obat TMS dan penyebabnya. Apakah hasil investigasi oleh Pemilik Izin Edar menyatakan obat TMS?

Y = Penarikan dilanjutkan ke tahap pemusnahan;

N = Diputuskan tindak lanjut terhadap obat yang telah ditarik, berdasarkan kajian risiko oleh Badan POM.

4).  Monitoring obat tms di peredaran

UPT BPOM setempat di seluruh Indonesia melakukan monitoring terhadap keberadaan obat TMS yang diperintahkan untuk ditarik dari peredaran dan melaporkan hasilnya kepada Kepala BPOM.

5).  Laporan hasil penarikan dan progress tindakan perbaikan dan pencegahan oleh     pemilik izin edar

Pemilik Izin Edar melaporkan hasil penarikan obat TMS, investigasi cakupan obat TMS dan penyebabnya, serta tindakan perbaikan dan pencegahan kepada Kepala BPOM dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat, di mana lokasi industry farmasi berada.

6). Evaluasi oleh badan pom

Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap efektivitas penarikan obat TMS dan hasil investigasi oleh Pemilik Izin Edar, serta menerbitkan surat hasil evaluasi tersebut kepada Pemilik Izin Edar dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat, di mana lokasi industri farmasi berada.

 

Contoh Surat Penarikan Dan Tentukan Kategori Dan Sifatnya!

1)   Kategori penarikan berdasarkan sifat

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dari peredaran dapat berupa: 

a.  Penarikan Wajib (mandatory recall);

Penarikan mandatory adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 

b.  Penarikan Sukarela (voluntary recall).

Penarikan voluntary adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar.

 

2)      Penarikan obat berdasarkan kategori/ kelas

a.       Penarikan Kelas I;

Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.

·      Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;

·      Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata;

·      Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;

·      Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;

·      Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau

·      Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.

 

 

b.      Penarikan Kelas II

Penarikan kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.

·      Labelnya tidak lengkap atau salah cetak;

·      Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap;

·      Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;

·      Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang);

·      Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar, ph, pemerian, kadar air, atau stabilitas; dan/atau

·      Kedaluwarsa.

c.       Penarikan Kelas III.

Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II.

·      Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa;

·      Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, ph sediaan oral cair;

·      Penutup kemasan rusak; dan/atau

·      Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan kelas i dan penarikan kelas ii.

Contoh surat penarikan :

 

a. Mandatory

   

b.     Voluntery

Kriteria Retur (Produk Pengembalian) Yang Dapat Dijadikan Kriteria Untuk Pengembalian Obat, Baik Produk Good Maupun Bad !

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN

·         Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

a)      Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;

b)      Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.

·         Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.

·         Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi.

·         Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.

·         Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.

·         Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:

a)      obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan;

b)      obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;

c)      obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;

d)      Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.

·         Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.

·         Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi.

·         Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan.

·         Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.

 

Rangkuman Dengan Dasar Regulasi Yang Ada Untuk Proses Pemusnahan Obat Bagi Sarana :Apotek, Klinik, Rumah Sakit, PBF Mulai Dari Prosedur Pemusnahan, Saksi, Dan Dokumen Yang Dipakai Untuk Pemusnahan.

PEMUSNAHAN OBAT TMS (TIDAK MEMENUHI SYARAT)

 

Pemilik Izin Edar memusnahkan obat TMS (baik dari hasil penarikan maupun yang masih terdapat di persediaan termasuk sampel pertinggal) disaksikan oleh petugas Badan POM setempat, di mana lokasi industri farmasi berada, selambatlambatnya 15 hari kerja setelah seluruh obat TMS hasil penarikan diterima dan melaporkan hasilnya ke Kepala BPOM tembusan UPT BPOM Setempat (di mana lokasi industry farmasi berada).

1). Laporan pemusnahan obat tms oleh badan pom setempat

UPT BPOM setempat, di mana lokasi industri farmasi berada, melaporkan pemusnahan obat TMS kepada Kepala Badan POM.

2).  Evaluasi oleh badan pom

Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap laporan tindakan perbaikan dan pencegahan serta pemusnahan obat TMS dari Pemilik Izin Edar, serta menerbitkan hasil akhir evaluasi tersebut kepada Pemilik Izin Edar tembusan UPT Badan POM Setempat (di mana lokasi industri farmasi berada).

3). Pelaporan

Pada Penarikan Wajib atau Penarikan Sukarela, Pemilik Izin Edar wajib melaporkan hal-hal sebagai berikut:

a.       Informasi obat

· Nama Obat

· Bentuk sediaan

· Kandungan zat aktif

· No. bets

· Tanggal produksi

· Tanggal daluwarsa

· Kemasan Obat

· Pemilik Izin Edar / Industri Farmasi

 

b.      Jumlah obat yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi

c.       Jumlah obat yang ditarik

·      Jumlah obat dalam 1 bets

·      Jumlah obat yang sudah didistribusikan untuk bets TMS dan penyalurnya

d.      Hasil penarikan obat dari peredaran:

·      Pengamanan sementara/karantina

·      Bukti surat tindak lanjut penarikan

·      Hasil penarikan dari peredaran

e.       Sistem penarikan obat TMS dan evaluasi efektivitas sistem penarikan obat TMS.

f.       Hasil investigasi terhadap penyebab obat TMS maupun cakupan TMS yang disertai data dukung dalam pengambilan kesimpulan akhir.

g.       Tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah obat TMS terulang kembali secara terperinci.

h.      Melakukan kajian potensi bahaya dan dampak kepada pasien/konsumen yang didukung dengan analisis risiko yang memadai.

i.        Pelaksanaan pemusnahan obat TMS.

j.        Untuk Penarikan sukarela, Pemilik Izin Edar juga wajib melaporkan

4).  Alasan penarikan

· Penjelasan mengenai penyebab penarikan obat

· Sejauh mana pengaruh terhadap mutu dan/atau keamanan obat

5).  Risk Assesment mengenai cakupan penarikan obat

 

A.  MEKANISME PENYEBARAN INFORMASI OBAT EKSPOR YANG TMS

1.      Untuk Penarikan Kelas I dan II, Penyebaran informasi obat ekspor yang TMS akan dilakukan oleh Kepala BPOM dalam waktu 1x24 jam setelah keputusan ditetapkan. Penyebaran informasi tersebut diberikan kepada seluruh pihak berwenang yang terkait secara nasional dan khususnya untuk otoritas pengawas obat negara tujuan ekspor melalui Sistem Pemberitahuan Cepat.

2.      Untuk Penarikan Kelas III, penyebaran informasi obat ekspor yang TMS hanya diperuntukkan untuk kepentingan Nasional dan tidak diteruskan kepada Sistem Pemberitahuan Cepat.

 

 

 

B.     PEMUSNAHAN

1)      Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan.

2)      Pemusnahan dilakukan terhadap:

·    obat; dan/atau

·    kemasan dan label.

3)      Pemusnahan dilakukan oleh Pemilik Izin Edar dengan disaksikan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4)      Tata cara pemusnahan obat harus mengacu pada Pedoman Tata Cara Penarikan Obat Beredar yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

5)      Pemusnahan obat harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan.

6)      Berita Acara Pemusnahan memuat keterangan mengenai:

·         hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan;

·         pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar;

·         saksi-saksi;

·         nama obat;

·         bentuk sediaan;

·         nomor izin edar;

·         jumlah obat;

·         nomor bets;

·         cara pemusnahan; dan

·         nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-saksi.

 

C.     SANKSI ADMINSTRATIF

Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan atau memiliki obat TMS berulang untuk obat yang sama, selain diberikan perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi administrative berupa:

·         peringatan;

·         peringatan keras;

·         penghentian sementara kegiatan (PSK);

·         pembekuan izin edar; dan/atau

·         pembatalan izin edar.

 

KRITERIA, PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN

 

A.     KRITERIA

1.      Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan wajib dilakukan penarikan.

2.      Kriteria Obat Tradisional yang wajib dilakukan penarikan sebagaimana yaitu:

·         mengandung bahan kimia obat;

·         mengandung bakteri patogen;

·          tidak memenuhi persyaratan mutu;

·         mengandung bahan yang berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan berisiko terhadap kesehatan masyarakat;

·         penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar.

a.       Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria huruf a dan huruf b diklasifikasikan sebagai Penarikan Kelas I.

b.      Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria huruf c, huruf d dan huruf e diklasifikasikan sebagai Penarikan Kelas II.

B.     TATA CARA PENARIKAN

1.      Penarikan dilaksanakan oleh Pemegang Izin Edar. dilakukan berdasarkan hasil pengawasan berupa: 

·         temuan hasil inspeksi termasuk temuan kritikal hasil inspeksi Cara CPOTB;

·         hasil sampling dan pengujian;

·         hasil sampling dan evaluasi penandaan;

·         hasil penerimaan Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system) dan/atau hasil evaluasi keamanan;

·         tindak lanjut pengaduan masyarakat.

2.      Penarikan dari sarana distribusi dilakukan atas perintah Kepala Badan dan dilaporkan sesuai batas waktu yang ditetapkan. dilakukan terhadap:

·         keseluruhan batch yang diedarkan untuk obat tradisional mengandung bahan kimia obat

·         batch yang bersangkutan untuk obat tradisional mengandung bakteri patogen dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu; dan/atau

·         keseluruhan batch Obat Tradisional yang tidak memenuhi ketentuan penandaan sesuai dengan penandaan pada persetujuan izin edar.

3.      Tindak lanjut terhadap temuan obat tradisional mengandung bakteri patogen, selain wajib melakukan penarikan, Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan koreksi dan pencegahan terhadap penyebab produk mengandung bakteri patogen.

4.      Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan penarikan obat tradisional apabila ditemukan obat tradisional yang tidak memenuhi syarat sesuai hasil pengujian berdasarkan audit internal.

5.      Penarikan Obat Tradisional wajib dilaporkan kepada Kepala Badan sesuai ketentuan.

6.      Dalam hal ditemukan obat tradisional tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam, petugas dapat melakukan pengamanan untuk tindak lanjut sesuai ketentuan.

C.     PEMUSNAHAN

1.      Obat Tradisional yang telah ditarik dari peredaran oleh Pemegang Izin Edar wajib dilakukan pemusnahan dan wajib membuat:

·    Berita Acara Pemusnahan

·    Laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan.

2.      Pemusnahan yang dilakukan oleh Pemegang Izin Edar wajib memenuhi ketentuan:

·         tidak mencemari lingkungan

·         tidak membahayakan kesehatan masyarakat sekitar

·         disaksikan oleh Petugas.

3.      Dalam hal Pemegang Izin Edar tidak memungkinkan melakukan penarikan dikarenakan lokasi sulit dijangkau, pemilik sarana distribusi berdasarkan perintah dari Pemegang Izin Edar dapat melakukan pemusnahan sendiri yang disaksikan oleh Petugas

4.      Pemilik sarana atau yang dikuasakan wajib melakukan pemusnahan terhadap obat tradisional tanpa izin edar dan/atau telah melewati batas kedaluwarsa.

5.      Pemusnahan dilaksanakan sesuai ketentuan dikecualikan untuk Obat Tradisional yang tidak memenuhi ketentuan penandaan dan pelepasan penandaan tidak merusak isi dapat dilakukan pemusnahan penandaan dan dapat dilakukan penandaan kembali dengan mengacu kepada pedoman CPOTB

6.      Dalam hal pelepasan penandaan yang berakibat merusak isi maka pemusnahan dilakukan berikut dengan Obat Tradisional.

D.     SANKSI

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:

·         peringatan keras

·         penghentian sementara kegiatan produksi

·         penghentian sementara kegiatan impor produk yang tidak memenuhi syarat; d. penghentian pelayanan registrasi produk selama 6 (enam) bulan

·         pembatalan izin edar.

 

PEMUSNAHAN OBAT DAN RESEP SERTA PENARIKAN  OBAT DI APOTEK

1.      Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

2.      Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja.

Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1.

3.      Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.

Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 dan selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.

4.    Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

5.  Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

6.    Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.

PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN MEDIS HABIS PAKAI DI RS

 

·         Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

·         Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

·         Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.

·         Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai bila:

a)      produk tidak memenuhi persyaratan mutu;

b)      telah kadaluwarsa;

c)      tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau

d)      dicabut izin edarnya.

·         Tahapan pemusnahan terdiri dari:

a)      membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;

b)      menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;

c)      mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;

d)      menyiapkan tempat pemusnahan; dan

e)      melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta peraturan yang berlaku.

PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT  DI PBF

1.       Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan.

2.       Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

3.       Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

4.       Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.

 

Rangkuman Regulasi Mengenai Produk Palsu!

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU

(peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang baik)

 

Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik karena alasan kesalahan pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan evaluasi oleh penanggung jawab.

Evaluasi mencakup kebenaran obat (penandaan, nomor bets dan kedaluwarsa) dan kondisi penyimpanan selama tranportasi. Jika hasil evaluasi dinyatakan baik, maka dapat dimasukkan ke dalam stok dan dapat dijual kembali. Jika hasil evaluasi dinyatakan tidak baik atau dicurigai adanya obat palsu, maka dilakukan pengamanan untuk diproses lebih lanjut.

Jika ditemukan kecurigaan obat dan/atau bahan obat palsu, terhadap obat kembalian dari pelanggan, fasilitas distribusi dapat berkoordinasi dengan instansi terkait (Balai Besar/Balai POM setempat/Badan POM, Kepolisian), Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi lainnya, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian untuk melakukan pengecekan produk dan dibuat laporan kepada Badan POM untuk pelaksanaan penanganan obat diduga palsu dan penarikan kembali.

Jika terdapat keluhan/kembalian obat dari pelanggan diduga palsu maka stok obat yang ada harus dilakukan karantina sampai ada keputusan dari Badan POM.

 

·         Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.

·         Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

·         Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.

·         Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.

·         Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.

·         Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.